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一類醫(yī)療器械已經(jīng)放開管制，只要有相應(yīng)合格的工商資質(zhì)就行。現(xiàn)在沒有二類經(jīng)營許可證，二類經(jīng)營現(xiàn)已改成備案制，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到市局進行備案。

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

您好，參考一下具體流程。療器械經(jīng)營許可證辦理時間:核名通過后，3-4個月左右 另附詳細流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名稱預(yù)先核準申請書 2.投資人身份證明 3.注冊資金、出資比例 辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日 第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請 (一)《受理通知書》 所需材料： (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》; (2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》; (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷; (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; (7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件; (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書; (10)電子申報材料;(浦東藥檢需要); (11)其它需提供的證明文件。 附：申請材料具體要求： (1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚 (2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份 (3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效 (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 (1)核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。 (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日 第三步工商注冊 所需材料： 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件; 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書; 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明; 4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書; 5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名); 6、董事會決議(全體董事簽名); 7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章); 8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： (1)任命書(國有獨資); (2)委派書(委派單位蓋章); (3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明; (4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件; 9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告; 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件); 11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準文件; 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準文件; 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 辦理時間：材料齊全后，7個工作日 工本費：視注冊資金而定

一般情況下，三類醫(yī)療器械不能直接銷售給個人。 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險、技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械，其銷售受到嚴格限制。企業(yè)銷售三類醫(yī)療器械需要具備相應(yīng)的許可。 在實際銷售過程中，三類醫(yī)療器械通常只能在醫(yī)療機構(gòu)或具有相關(guān)資質(zhì)的藥店銷售，并需遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。個人不能從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。 然而，有些地區(qū)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍明確了：要求注冊證上明確為消費者個人可以自行使用的產(chǎn)品，才可以銷售給個人。同時，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給消費者，且銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，其說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關(guān)規(guī)定，標注安全使用的特別說明。